Тубелон 

Фитокомплекс, содержащий биологически активные вещества широкого спектра действия, применяется для  профилактики и в комплексном лечении туберкулёза.

Область применения

Экстракт бересты, содержащий тритерпеновое природное соединение бетулин, обладает адаптогенными свойствами, повышая сопротивляемость организма к различным вредным воздействиям окружающей среды.

Улучшение сопротивляемости организма происходит за счёт стимуляции бетулином (бетулинолом) выработки интерферона и повышения клеточного и общего иммунитета, усиления активности некоторых иммунокомпетентных клеток, в частности, усиления способности фагоцитов разрушать вирусы и бактериальные клетки. В результате снижаются сроки течения воспалительных процессов и сокращается период выздоровления.

Входящая в состав фитокомплекса Цетрария исландская (исландский мох) находит широкое применение как общеукрепляющее, отхаркивающее и противовоспалительное средство. Лишайниковые кислоты представляют особую ценность, обладая сильным антибактериальным действием по отношению к стафилококкам, стрептококкам, микобактериям туберкулёза.

Препарат улучшает функциональное состояние печени, защищает и восстанавливает её клетки при проведении химиотерапии.

Клиническое исследование БАД «Тубелон» проведено в отделе фтизиатрии Центрального НИИ туберкулеза РАМН и на кафедре фтизиатрии Московского государственного медико-стоматологического Университета (см. ниже). Проведенные клинические исследования препарата  при комбинированной химиотерапии больных деструктивным туберкулезом легких в сочетании с химиотерапией изониазидом, рифампицином, пиразинамидом и этамбутолом в течение трех месяцев интенсивной фазы лечения установило, что комбинированная химиотерапия в сочетании с Тубелоном почти в 2 раза повышает эффективность лечения по показателю прекращения бактериовыделения, рассасывания воспалительных изменений и закрытия каверн в легких. Рекомендации по результатам проведенных клинических испытаний: Тубелон может быть рекомендован к широкому применению в комплексном лечении  больных в противотуберкулезных учреждениях РФ. Противопоказания Индивидуальная непереносимость компонентов БАД. Беременность, период грудного вскармливания и детский возраст до 12 лет (не рекомендуется).

 

Свидетельство о государственной регистрации

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Клиническое исследование биологически активного продукта

«ТУБЕЛОН» при комбинированной химиотерапии впервые выявленных больных деструктивным туберкулезом легких

ЦЕНТРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ТУБЕРКУЛЕЗА

Ответственный исполнитель:главный научный сотрудник ЦНИИТ РАМН, и зав. кафедрой туберкулеза МГМСУ д.м.н., профессор Мишин В.Ю.

 

Клиническое исследование БАД «Тубелон» проведено в отделе фтизиатрии Центрального НИИ туберкулеза РАМН и на кафедре фтизиатрии Московского государственного медико-стоматологического Университета.

Цель настоящего клинического исследования – изучение влияния БАД « Тубелон» на клинические проявления и течение деструктивного туберкулеза у впервые выявленных больных в процессе проведения интенсивной фазы химиотерапии.

Характеристика клинических наблюдений и методов исследования

В клиническое исследование было включено 60 впервые выявленных больных деструктивным туберкулезом легких, с выделением микобактерий туберкулеза (МБТ) при микроскопии мокроты в возрасте от 20 до 55 лет.

1-я основная группа – 20 больных, которые получали стандартную химиотерапию изониазидом, рифампицином, пиразинамидом и этамбутолом в сочетании с Тубелоном по 2 капсулы (100 мг экстракта бересты) 2 раза в день (200 мг экстракта) в утренние и вечернее время в течение 3-х месяцев.

2-я основная группа – 20 больных, которые получать стандартную химиотерапию изониазидом, рифампицином, пиразинамидом и этамбутолом, в сочетании с Тубелоном по 4 капсулы (200 мг экстракта бересты) 2 раза в день (400 мг) в утренние и вечернее время в течение 3-х месяцев.

3-я контрольная группа – 20 больных, которые получать только стандартную химиотерапию изониазидом, рифампицином, пиразинамидом и этамбутолом в течение 3-х месяцев.

Больные в наблюдаемых группах по полу и возрасту были практически идентичны .

Все больные 1-й, 2-й и 3-й группы в интенсивную фазу лечения получали одинаковую химиотерапию четырьмя основными противотуберкулезными препаратами (изониазид, рифампицин, пиразинамид и этамбутол).

Обследование больных 1-й, 2-й и 3-й группы проводилось в одни и те же сроки: до начала лечения, через 1-3 месяца лечения. В объем исследований входило: динамическое клиническое наблюдение, клинический анализ крови, биохимическое исследование функции печени (биллирубин, аминотрансферазы, тимоловая проба, иммунологическое исследование (количественное определение Т- и В-лимфоцитов, реакция брасттрансформации с ФГА и ППД) исследование мазков и посев мокроты на питательные среды, рентгено-томографическое исследование. Все полученные данные обрабатывались методом вариационной статистики.

Результаты клинического исследования.

Сравнительный анализ динамики синдрома интоксикации, клинических проявлений и нормализация клинического анализа крови у больных 1-й и 2-й группы показал положительное влияние «Тубелон» на течение деструктивного туберкулеза легких в процессе комбинированной химиотерапии.

Через 1 месяц лечения у больных 1-й основной группы интоксикационный синдром был полностью купирован в 90,0±6,7% (у 18 из 20 больных) и у больных 2-й основной группы – в 95,0±4,8% (у 19 из 20 больных) случаев. В то время как у больных 3-й контрольной группы только у 45,0±11,1% (у 9 из 20) больных, что было соответственно в 2 раза меньше по сравнению с больными 1-й и в 2,1 раза меньше по сравнению с больными 2-й группы (р<0,05).

К концу третьего месяца лечения синдром интоксикации исчез у всех больных 1-й и 2-й группы, а у больных 3-й группы у 85,0±7,9% (у 17 из 20), т.е. у больных 3-й группы в 15,0±7,9% случаев (у 3 из 20 больных) синдром интоксикации сохранялся и после трех месяцев химиотерапии.

Таким образом, применение комбинированной химиотерапии в сочетании с Тубелоном у впервые выявленных больных деструктивным туберкулезом легких позволяет на первом месяце лечения в 2 раза эффективнее купировать синдром интоксикации, как у больных 1-й, так и 2-й группы, что указывает на его выраженные дезинтоксикационные свойства. Стойкость клинического эффекта сохраняется и на третьем месяце лечения, когда синдром интоксикации у больных 1-й и 2-й группы, получавших химиотерапию в сочетании с Тубелоном, полностью купируется, тогда как у больных, где он не использовался – у 15% пациентов – он сохранялся.

Аналогичная тенденция выявлена при изучении динамики показателей клинического анализа крови у больных 1-й, 2-й и 3-й группы.

Установлено, что через 1 месяц лечения нормализация показателей клинического анализа крови была в 1-й группе у 65,0±10,6% (у 13 из 20) и во 2-й – у 70,0±10,2% больных. У больных 3-й группы добиться нормализации показателей клинического анализа крови удалось только у 40,0±10,9% (у 8 из 20) больных (р<0,05).

К концу третьего месяца лечения клинический анализ крови у больных 1-й и 2- группы полностью нормализовался, в то время как у больных 3-й группы у 4 (20,0 ±8,9%) пациентов в клиническом анализе крови сохранялись те или иные патологические изменения. В основном это касалось ускоренного СОЭ в пределах 20-30 мм в час.

Таким образом, положительное дезинтоксикационное и противовоспалительное свойство Тубелона проявляется и в более быстром, почти в 2 раза, нормализации воспалительных изменений в периферической крови. Следует также отметить, что у больных 1-й и 2-й группы, получавших химиотерапию в сочетании Тубелоном, весовые показатели массы тела в подавляющем числе случаев нормализовались к концу первого месяца химиотерапии. Этому способствовало улучшение общего самочувствия, повышения аппетита и хорошая переносимость лечения. В то время как, у больных 3-й группы, лечившихся только противотуберкулезными препаратами, нормализация весовых показателей массы тела затягивалась на 2-2,5 месяца.

В табл. 1 представлена частота прекращения выделения микобактерии туберкулеза ( МБТ) в наблюдаемых группах по микроскопии мокроты.

Таблица 1

Частота прекращения выделения микобактерии туберкулеза (МБТ по микроскопии мокроты в наблюдаемых группах через 1 и через 3 месяца лечения

 

Группа больных	Число больных	МБТ-  через 3 месяц лечения	МБТ+   через 3 месяц лечения
1 - я стандартная химиотерапия плюс тубелон по 100 мг 2 раза в день	20 чел   (100 %	у 16  человек  (80%)	у 4 человек (20%)
2 - я стандартная химиотерапия плюс тубелон по 200 мг 2 раза в день	20 чел (100%)	у 18 человек (90%)	у 2 человек(10%)
3 - я стандартная химиотерапия (изониазид, рифампицин, пиразинамид, этамбутол)	20 чел (100%)	у 19 человек (45%)	у 11 человек (55%)

 

Как видно из табл. 1 через 3 месяца лечения наиболее высокая частота прекращения выделения МБТ наблюдалась у больных 2-й основной группы, которые получали стандартную химиотерапию изониазидом, рифампицином, пиразинамидом и этамбутолом, в сочетании с Тубелоном по 4 капсулы 2 раза в день (400 мг БЭБ в сутки), у 90,0±6,7% (у 18 из 20) больных, что было в 2 раза больше, чем у больных 3-й контрольной группы, которые получали только стандартную химиотерапию изониазидом, рифампицином, пиразинамидом и этамбутолом и, где прекращение бактериовыделения было достигнуто в 45,0±11,1% случаев (у 9 из 20 больных) (р<0,05).

У больных 1-й основной группы, которые получали стандартную химиотерапию изониазидом, рифампицином, пиразинамидом и этамбутолом в сочетании с Тубелоном по 2 капсулы 2 раза в день (200 мгБЭБ в сутки) эффективность лечения по показателю прекращения выделения МБТ составила 80,0±8,9% (у 16 из 20 больных), также была выше в 1,7 раза (р<0,05).

Основной причиной неэффективного лечения в наблюдаемых группах была множественная лекарственная устойчивость.

Посев мокроты на питательные среды при поступлении в стационар до начала лечения дал рост МБТ у 10 больных 1-й группы, у 12 – 2-й и 14 – 3-й группы. Лекарственная устойчивость установлена у больных 1-й группы у 5, во 2-й – у – 6 и в 3-й у – 5 больных.

В 1-й группе монорезистентность к изониазиду была у 1, полирезистентность к изониазиду и другим противотуберкулезным препаратам – у 1, полирезистентность к рифампицину и другим противотуберкулезным препаратам – у 1 и множественная лекарственная устойчивость у – 2 больных.

Во 2-й группе монорезистентность к стрептомицину была у 1, полирезистентность к изониазиду и другим противотуберкулезным препаратам – у 3 и множественная лекарственная устойчивость у – 2 больных.

В 3-й группе монорезистентность к изониазиду и канамцину была у 2, полирезистентность к изониазиду и другим противотуберкулезным препарарам – у 2 и множественная лекарственная устойчивость у – 1 больных. Полученные по прекращению бактериовыделения (табл. 1) показывают, что применение химиотерапии в сочетании с Тубелоном позволяет преодолевать моно- и полирезистентность.

Темпы и сроки рассасывания туберкулезного воспаления в легких у больных 1-й и 2-й основной группы шли опережающими темпами, по сравнению с пациентами 3-й контрольной группы.

В табл. 2 представлена динамика рентгенологических изменений в легких в наблюдаемых группах через 3 месяца лечения.

Как следует из табл. 2 полное рассасывание у больных в наблюдаемых группах было установлено практически в одинаковом проценте случаев. В основном полное рассасывание было достигнуто у больных очаговым и ограниченным инфильтративным и диссеминированным процессами (р>0,05).

Таблица 2

Динамика рентгенологических изменений в легких в наблюдаемых группах через 3 месяца лечения

1-я группа	Число больных	Полное рассасывание воспалительных изменений	Частичное рассасывание воспалительных изменений	Отсутствие положительной динамики
2-я группа	20 человек(100%)	2 (10%)	18 (90%)	0
	20 человек (100%)	4 (20%)	16 (80%)	1 (5%)
3-я группа	20 человек (100%)	2 (10%)	10 (50%)	8 (40%)

 

Частичное рассасывание специфических воспалительных изменений в легких через 3 месяца лечения констатировано у больных 1-й основной группы в 90% и 2-й основных групп – 80% случаев, что было соответственно в 1,8 и 1,6 раза, по сравнению с больными 3-й контрольной группы (р<0,05).

Следует также отметить, что у 9 больных 1-й группы и 11 больных 2-й группы через 3 месяца лечения удалось добиться закрытия каверн в легких, в то время как у больных 3-й группы каверны закрылись только у 4 больных.

Следовательно, на основании клинико-рентгенологических и лабораторных данных установлено положительное влияние Тубелона на течение деструктивного туберкулеза легких, как в плане ускорения темпов купирования клинических проявлений заболевания, так и рассасывания специфических воспалительных изменений и закрытия каверн в легких.

Данной положительной динамики туберкулезного процесса во многом способствовала хорошая переносимость назначенной комбинации противотуберкулезных препаратов (Табл. 3).

Таблица 3

Частота нежелательных побочных эффектов на противотуберкулезные препараты в наблюдаемых группах

группа  больных	Число больных	Нежелательные эффекты не выявлялись	Нежелательные эффекты выявлялись
1-я группа	20 человек(100%)	17 человек (85%)	3 человека (15%)
2-я группа	20 человек (100%)	15 человек (75%)	5 человек (25%)
3-я группа	20 человек (100%)	14 человек (70%)	6 человек (30%)

 

Как видно из табл. 3 нежелательные побочные эффекты противотуберкулезных препаратов у больных 1-й и 2-й основной группы при химиотерапии в сочетании с Тубелоном выявлялись более чем в 2 раза меньше, чем у больных 3-й контрольной группы (р<0,05). Это позволяло проводить химиотерапию без отмены противотуберкулезных препаратов, что естественно повышало эффективность лечения.

Таким образом, лучшая переносимость назначенной комбинации 4 противотуберкулезных препаратов у больных получавших Тубелон, позволяла более полноценно проводить специфическое противотуберкулезное лечение, за счет сохранения назначенного режима химиотерапии.

В качестве дополнительных критериев оценки влияния Тубелон на течение деструктивного туберкулеза в процессе комбинированной химиотерапии у больных 1-й, 2-й и 3-й группы были изучены ряд иммунологических показателей системы Т-клеточного иммунитета, где определялось количество Т- и В-лимфоцитов и интенсивность реакции бласттрансформации лимфоцитов с фитогемаглютинином и туберкулином (РБТЛ с ФГА и ППД). Полученные данные представлены в табл. 4.

Таблица 4

Динамика иммунологических показателей в наблюдаемых группах (X±m

Группа  больных	Число больных	Показатели	Исходные данные	Данные через 3       месяца
1-я группа	20 человек	Т-лимфоциты, % В-лимфоциты, % РБТЛ с ФГА, имп/с РТБЛ с ППД, имп/с	55,1+-2,2   6,00+-0,8   51,00+-1,5   2,81+-0,7	66,7+-2,5 10,9+-0,5   66,6+-2,1   5,20+-0,4
2-я группа	20 человек	Т-лимфоциты, % В-лимфоциты, % РБТЛ с ФГА, имп/с РТБЛ с ППД, имп/с	54,2+-2,2   5,70+-0,8   49,00+-1,5   3,00+-0,7	66,7+-2,5   10,9+-0,5   66,60+-2,1   5,70+-0,4
3-я группа	20 человек	Т-лимфоциты, % В-лимфоциты, % РБТЛ с ФГА, имп/с РТБЛ с ППД, имп/с	54,6+-2,9   6,50+-1,3   53,4+-2,2   3,00+-0,2	52,4+-2,1   7,00+-0,7   57,4+-0,5   3,60+-0,7

 

Примечание - * (р< 0,05).

Как видно из табл. 4, через 3 месяц лечения у больных 1-й и 2-й группы, получавших химиотерапию в сочетании с Тубелоном отмечалось более значимое повышение количественных и функциональных показателей лимфоцитов периферической крови, по сравнению с больными 3-й группы, лечившихся только противотуберкулезными препаратами (р<0,05).

Следовательно, полученные данные, позволили выявить определенные иммуностимулирующие свойства Тубелона на систему Т-клеточного иммунитета у больных деструктивным туберкулезом легких, что проявляется в существенном повышении количества Т- и В лимфоцитов и интенсивности РБТЛ с ФГА и ППД у концу 3 месяца лечения.

З а к л ю ч е н и е

Проведенное клиническое исследование биологически активного продукта Тубелон при комбинированной химиотерапии впервые выявленных больных деструктивным туберкулезом легких в двух группах наблюдения при назначении его в дозе: соответственно по 2 капсулы 2 раза в день (200мг экстракта) и по 4 капсулы 2 раза в день (400 мг экстракта), в сочетании с химиотерапией изониазидом, рифампицином, пиразинамидом и этамбутолом в течение трех месяцев интенсивной фазы лечения установило, что Тубелон обладает положительными свойствами на клинические проявления заболевания и оказывает дезинтоксикационный, противовоспалительный и иммуностимулирющий эффект. Это, в свою очередь, улучшает течение специфического процесса и снижает частоту побочных реакций на противотуберкулезные препараты.

В тоже время комбинированная химиотерапия в сочетании с Тубелоном почти в 2 раза повышает эффективность лечения по показателю прекращения бактериовыделения, рассасывания воспалительных изменений и закрытия каверн в легких.

Таким образом, Тубелон может быть рекомендован к широкому применению в комплексном лечении впервые выявленных больных, как препарата широкого патогенетического действия в противотуберкулезных учреждениях РФ.